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生物制药洁净车间高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。这种级别叫做A级。
2019-01-04做食品安全的人士都知道,食品净化厂房是个干净的地方,对环境要求非常高,洁净厂房是指厂房内的各个功能间的空气尘埃粒子及细菌都在相应的控制范围内。所以进入厂房的时候一定要按规定来做。
2021-12-17